知易生物于2013年在广州开发区成立,目前已成为中国活体生物药领跑者,建成了国际水平的新功能菌株筛选与活体生物药研发平台,获批“广东省活体生物药工程技术研究中心”与“广州市创新领军团队”。公司研发的SK08是被中国药监局批准进入临床的第一个活体生物药原创品种,目前II期临床试验已完成。SK08联合抗PD-1/L1是中国药监局首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究。2022年10月,公司开发的SK10(脆弱拟杆菌灭活型)获得了美国FDA的IND许可。知易生物已全面打通了LBP药物FDA\NMPA临床前开发的技术与注册路径。
公司在广州科学城建成1万平米的研发中心与中试基地,包括两个GMP标准的中试车间,支持活体生物药面向中美注册的CMC研究及临床用药生产,是国内最先进的活体生物药中试与产业化平台。公司已完成了A轮5000万元、B轮3亿元的融资,得到行业广泛关注和认可。